Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung - Zu den rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie

Kurzinformation

Untersucht werden die Legitimationsbedingungen kontrollierter Therapiestudien nebst den Rechtsproblemen von Trendaufklärung, Randomisierung, Verblindung und Placebokontrolle. Eine prinzipienorientiert-kritische Systematisierung der Rechtfertigungsgründe für Forschungseingriffe in der medizinischen Humanforschung führt zur Verteidigung der Notwendigkeit eigener oder fürsorglich-stellvertretender aufgeklärter Einwilligung oder ihrer Mutmaßung. Die Rechtswidrigkeit von offenen oder verdeckten Teilnahmepflichten oder weiterreichender Verdinglichungen wird nachgewiesen. Geltende objektive Einwilligungsgrenzen ärztlicher Vertretbarkeit werden aus einer institutionellen Garantie des Arzt-Patienten-Verhältnisses unter dem Heilauftrag legitimiert. Die kontrollierte Therapiestudie genügt dem grundsätzlich nur bei einem ausbalancierten Risiko-Nutzen-Profil der Studienarme („equipoise'). Die Analyse dieser zentralen Indifferenzbedingungen zwingt zu wesentlichen Unterscheidungen. Methodisch leitend ist eine interdisziplinäre Synthese rechtlicher, rechtstheoretischer, medizinethischer und wissenschaftstheoretische Argumente - eine seit den Diskussionen im Umfeld des AMG 1976 weithin vernachlässigte Aufgabe.